Trendy modowe w tym sezonie

Najgorętsze trendy w modzie

Jakiego typu wymagania musi spełnić sprzęt medyczny

sprzęt medyczny
Wprowadzanie do obiegu niepewnego przyrządu medycznego jest zagrożone grzywną. Ustawa o produktach medycznych wprowadziła wymagania dla wytwórców a także importerów tych urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu leczniczego kategoryzuje się narzędzia do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie wyłącznie same narzędzia takie jak fotel do dializ ale także oprogramowanie niezbędne do ich obsługi traktowane jest jako przyrząd medyczny (wypatrz promocje). Nieodzowne jest by wszelakie używane przyrządy miały prawidłowe oznaczenia.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny
Źródło: pixabay.com
Przyrząd – odwiedź serwis – medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Otrzymanie znaku CE dla urządzenia leczniczego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od odpowiedzialności importera albo też hurtownika takiego instrumentu jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak także importer mają obowiązek sprawdzić, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził należytą procedurę oceny zgodności towaru jak też oznaczył urządzenie znakiem CE.

Po wdrożeniu instrumentu na terytorium polski, podmiot, który tego dokonał (wytwórca czy importer) ma za zadanie bezzwłocznie powiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Produktów Lekarskich, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego narzędzia medycznego na obszarze Polski. Polski fabrykant ma obowiązek zgłoszenia produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

sprzęt, urządzenia medyczne
Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeżeli ma trafić do użytku wprost przez chorego (dla przykładu waga niemowlęca), powinien mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z nabywcą profesjonalnym to znaczy sprzęt używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeżeli mimo posiadania przez przyrząd medyczny certyfikatu CE zagraża on chorym, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu artykułu z użycia oraz obrotu oraz powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą grzywny zakazane jest wprowadzanie do obrotu oraz używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do własności oraz ról jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez fałszywe oznakowania oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie tmcpolska.com.pl